Bando di gara – Fornitura di pacemaker, defibrillatori impiantabili, elettrocateteri ed accessori per le aziende ed enti del SSR della Regione Toscana

SEZIONE I: AMMINISTRAZIONE AGGIUDICATRICE I.1) Denominazione, e indirizzi: Regione Toscana – Soggetto Aggregatore – Settore Contratti – Via di Novoli 26 Firenze – persona di contatto: Donella Racheli – Area Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici, tel. +39 0553799228-232 – email: donella.racheli@estar.toscana.it; indirizzi internet: indirizzo generale dell’amministrazione aggiudicatrice: https://www.regione.toscana.it; accesso elettronico alle informazioni: https://start.toscana.it/; presentazione per via elettronica di offerte e richieste di partecipazione: https://start.toscana.it/; I.2) Appalto congiunto: L’appalto e’ aggiudicato da una centrale di committenza I.3) Comunicazione: accesso elettronico alle informazioni e presentazione per via elettronica di offerte e richieste di partecipazione: https://start.toscana.it/ Ulteriori informazioni sono disponibili presso: i punti di contatto sopra indicati Persona di contatto: Donella Racheli tel. +39 0553799328 – email: donella.racheli@estar.toscana.it; Il capitolato normativo/tecnico e la documentazione di gara sono disponibili presso: https://start.toscana.it/ I.4) Tipo di Amministrazione aggiudicatrice: Autorita’ regionale o locale; I.5) Principali settori di attivita’: Servizi generali delle amministrazioni pubbliche
SEZIONE II: OGGETTO
II.1.1) Denominazione: Fornitura di Pacemaker, Defibrillatori Impiantabili, Elettrocateteri ed Accessori per le aziende ed enti del SSR della Regione Toscana – gara n. 8861637 II.1.2) Codice CPV principale: 33182210-4 e 33182240-3
II.1.3) Tipo di appalto: Fornitura
II.1.4) Breve descrizione: Oggetto della procedura e’ la stipula di accordi quadro su cui basare l’affidamento, in n. 32 lotti separati, per la fornitura di Pacemaker, Defibrillatori Impiantabili, Elettrocateteri ed Accessori da destinare alle Aziende Sanitarie e agli altri Enti della Regione Toscana ivi compreso Estar ed Enti legittimati ad aderire all’Accordo Quadro
II.1.5) Valore totale stimato: la gara e’ suddivisa in n. 32 lotti per un quadro economico complessivo di Euro 303.632.480,00 iva esclusa; oneri per la sicurezza: € 0,00
II.1.6) informazioni relative ai lotti: questo appalto e’ suddiviso in n. 32 lotti – le offerte possono essere presentate per tutti i lotti
II.2.1) Lotto 1: Pacemaker singola camera con risposta in frequenza (SSIR) per pazienti con varie comorbilita’ e fibrillazione atriale (FA) a bassa risposta ventricolare. Cattura automatica. Compatibilita’ con Risonanza Magnetica (MRI) con relativo Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 9559576BAA € 5.386.240,00 Lotto 2: Pacemaker singola camera con risposta in frequenza (SSIR) per pazienti senza comorbilita’ in fibrillazione atriale (FA) a bassa risposta ventricolare. Uscita massima ventricolare non inferiore a 5 V. Presenza di sensore accelerometrico con relativo Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 9559691A91 € 5.134.800,00 Lotto 3: Pacemaker doppia camera con risposta in frequenza (DDDR) per pazienti con bradicardia sinusale e/o blocco atrio-ventricolare (BAV) e con varie comorbidita’. Compatibilita’ con Risonanza Magnetica (MRI) Total Body. Presenza di sensore accelerometrico con relativo Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 95597245CE € 25.732.640,00 Lotto 4: Pacemaker doppia camera (DDDR) per pazienti con bradicardia sinusale e/o blocco atrio-ventricolare (BAV). Presenza di sensore accelerometrico. Compatibilita’ con Risonanza Magnetica (MRI) con relativo Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 9559745722 € 21.778.400,00 Lotto 5: Pacemaker doppia camera con risposta in frequenza (DDDR) per pazienti con bradicardia sinusale e/o blocco atrio-ventricolare (BAV) e frequenti parossismi di fibrillazione atriale (FA). Compatibilita’ con Risonanza Magnetica (MRI) Total Body. Presenza di sensore accelerometrico. Presenza di algoritmo di minimizzazione della stimolazione ventricolare con relativo Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 9559770BC2 € 23.160.960,00 Lotto 6: Pacemaker ventricolare (VDDR) atrioguidato per pazienti con blocco atrio-ventricolare (BAV) e funzione atriale conservata ed affidabile. Funzionamento tramite monocatetere ventricolare con dipolo flottante atriale. Presenza di algoritmi per la gestione automatica dell’uscita ventricolare. Compatibilita’ con Risonanza Magnetica (MRI) con relativo Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 955979613A € 3.348.080,00 Lotto 7: Pacemaker biventricolare (CRTP) per pazienti con scompenso cardiaco e blocco di branca sinistra (BBS), frequenti parossismi di fibrillazione atriale (FA) con relativi ElettrocateterI e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 95598215DA € 4.424.640,00 Lotto 8: Pacemaker biventricolare (CRTP) per pazienti con scompenso cardiaco e blocco di branca sinistra (BBS) in cui e’ necessario un accurato monitoraggio dello stato di compenso. Dotato di algoritmi di ottimizzazione del ritardo AV. Compatibilita’ MRI Total Body con relativi ElettrocateterI e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 9559853044 € 7.021.440,00 Lotto 9: Pacemaker monocamerale ventricolare VVIR, senza elettrocatetere, per pazienti con difficolta’ di accesso vascolare o ad alto rischio infettivo (per es. dializzati, diabetici, con precedenti infezioni, ecc.) e fibrillazione atriale. Presenza di sistema di posizionamento e rilascio con relativo introduttore e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 95598784E4 € 8.076.800,00 Lotto 10: Pacemaker bicamerale VDD, senza elettrocatetere, per pazienti con difficolta’ di accesso vascolare o ad alto rischio infettivo (per es. dializzati, diabetici, con precedenti infezioni, ecc.) e blocco atrio-ventricolare. Presenza sistema di posizionamento con relativo introduttore e Monitoraggio Remoto CPV33182210-4 e 33182240-3 CIG 95599028B1 € 6.082.000,00 Lotto 11: Defibrillatore ventricolare a risposta in frequenza (ICD VR) per pazienti con presumibile o documentata alta soglia di defibrillazione (ad alta energia) e varie comorbilita’. Elevata programmabilita’ delle terapie, con relativo Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 9559933248 € 8.723.000,00 Lotto 12: Defibrillatore ventricolare a risposta in frequenza (ICD VR) per pazienti con frequenti parossismi di fibrillazione atriale (FA) compatibile con Risonanza Magnetica (MRI) Total Body. Ampia programmabilita’ delle terapie di shock. Almeno due criteri di discriminazione delle aritmie ventricolari, con relativo Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 95599586E8 € 10.115.600,00 Lotto 13: Defibrillatore bicamerale a risposta in frequenza (ICD DR) per pazienti con frequenti episodi di fibrillazione atriale parossistica con verosimile alta soglia di defibrillazione. Algoritmi di minimizzazione della stimolazione ventricolare destra. Almeno due criteri di discriminazione delle aritmie ventricolari. Ampia programmabilita’ delle terapie di Shock con relativi Elettrocateteri e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 9560003C09 € 16.347.280,00 Lotto 14: Defibrillatore bicamerale a risposta in frequenza (ICD DR) per pazienti con scompenso cardiaco (CRTD impraticabile) e necessita’ di monitoraggio dello stato di compenso, compatibile con Risonanza Magnetica (MRI) Total Body. Elevata Diagnostica, con relativi Elettrocateteri e Monitoraggio Remoto CPV33182210-4 e 33182240-3 CIG 9560064E5F € 23.420.320,00 Lotto 15: Defibrillatore biventricolare (ICD BIV) per pazienti scompensati con indicazioni alla stimolazione biventricolare, ad alta energia e con monitoraggio dello stato di compenso. Disponibilita’ di algoritmi per la resincronizzazione cardiaca, con relativi Elettrocateteri e Monitoraggio Remoto CPV33182210-4 e 33182240-3 CIG 9560082D3A € 22.978.720,00 Lotto 16: Defibrillatore biventricolare (ICD BIV) per pazienti scompensati senza blocco di conduzione atrioventricolare e con frequenti episodi di fibrillazione atriale parossistica. Algoritmi atti all’ottimizzazione della stimolazione biventricolare e alla gestione della fibrillazione atriale. Compatibilita’ MRI Total Body, con relativi Elettrocateteri e Monitoraggio Remoto CPV33182210-4 e 33182240-3 CIG 956010610C € 24.688.960,00 Lotto 17: Defibrillatore biventricolare (ICD BIV) per pazienti scompensati con indicazioni alla stimolazione biventricolare, preferibilmente con stimolazione sinistra multipoint in caso di anatomia sfavorevole del CS. Disponibilita’ di algoritmi per la resincronizzazione cardiaca. Compatibile con Risonanza Magnetica (MRI), con relativi Elettrocateteri e Monitoraggio Remoto CPV33182210-4 e 33182240-3 CIG 9560138B71 € 29.763.360,00 Lotto 18: Defibrillatore impiantabile sottocutaneo S-ICD in prevenzione primaria o secondaria di morte improvvisa per pazienti senza necessita’ di pacing, con difficolta’ di accesso vascolare o ad alto rischio infettivo. Elevata energia di shock con erogazione 80 J bifasici. Compatibilita’ MRI Total Body con relativo Elettrocatetere, sistema di posizionamento e Monitoraggio Remoto CPV33182210-4 e 33182240-3 CIG 9560177BA0 € 24.889.600,00 Lotto 19: Monitor cardiaco impiantabile (ICM), iniettabile, per la diagnosi delle sincopi e delle tachiaritmie atriali e ventricolari. Programmabilita’ di eventi automatici e attivabili dal paziente. Compatibilita’ con Risonanza Magnetica (MRI) e Monitoraggio Remoto CPV33182210-4 CIG 9560202045 € 6.894.000,00 Lotto 20: Monitor cardiaco impiantabile (ICM) miniaturizzato iniettabile per il monitoraggio avanzato e la diagnosi delle sincopi e delle tachiaritmie atriali e ventricolari. Compatibilita’ MRI total body. Sistema di impianto dedicato mininvasivo. Durata minima della batteria >/= 3 anni, e Monitoraggio Remoto CPV33182210-4 CIG 956023075E € 7.242.000,00 Lotto 21: Defibrillatore ventricolare (VDD) atrioguidato per pazienti con necessita’ di discriminatori atriali. Funzionamento tramite monocatetere ventricolare con dipolo flottante atriale. Compatibilita’ con Risonanza Magnetica (MRI) total body, con relativo Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 9560274BAC € 8.582.000,00 Lotto 22: Elettrocateteri per stimolazione epicardica, bipolari e unipolari se disponibili, varie lunghezze, connessione IS1 CPV 33182210-4 CIG 956041500B € 412.000,00 Lotto 23: Dispositivo per il trattamento dello scompenso cardiaco refrattario sintomatico (classe NYHA III-IV) in terapia medica ottimizzata, durata del QRS inferiore a 130 millisecondi e frazione di eiezione compresa fra 25% e 45%. CPV 33182210-4 CIG 9560469C97 € 4.608.000,00 Lotto 24: Stiletto autobloccante per estrazione di elettrocateteri, varie misure se disponibili CPV 33182240-3 CIG 956049955B € 306.800,00 Lotto 25: Cannule telescopiche dilatatrici per estrazione di elettrocateteri con modalita’ manuale, diametro della guaina interna a partire da 7 FR, vari diametri e varie lunghezze CPV 33182240-3 CIG 9560523928 € 1.306.800,00 Lotto 26: Manipolo per l’impugnatura della cannula, con ganascia in acciaio CPV 33182240-3 CIG 9560541803 € 370.000,00 Lotto 27: Sistema meccanico bidirezionale di estrazione di elettrocateteri, con impugnatura manuale ergonomica, vari diametri e varie lunghezze CPV 33182240-3 CIG 9560568E49 € 1.339.200,00 Lotto 28: Forbici monouso, sterili, dentate, a punta smussa, da utilizzare durante l’estrazione trasvenosa di elettrocateteri impiantati cronicamente CPV 33182240-3 CIG 9560581905 € 138.960,00 Lotto 29: Cavetti universali, monouso, sterili, bicolore, dotati di coccodrillo e spinotto maschio per misurazione soglia, lunghezza 2 metri e lunghezza 4 metri CPV 33182240-3 CIG 956061229C € 450.000,00 Lotto 30: Introduttori per vena succlavia peel-away corti, medi e lunghi CPV 33182240-3 CIG 95606290A4 € 775.320,00 Lotto 31: Introduttori valvolati per vena succlavia con perfusione peel-away, varie lunghezze e frenciaggi, provvisti di filo guida e di ago per la puntura della vena succlavia CPV 33182240-3 CIG 95606566EA € 124.320,00 Lotto 32: Prolunghe per elettrocateteri con innesto IS-1 CPV 33182240-3 CIG 9560667000 € 10.240,00 Luogo di esecuzione: Codice NUTS:ITI1
II.2.5) Criteri di aggiudicazione: come specificato nel bando integrale GUUE e nel disciplinare di gara
II.2.7) Durata del contratto di appalto, della Convenzione o del sistema dinamico di acquisizione: Durata in mesi: 48
II.2.11) informazioni relative alle opzioni: Estensioni/adesioni/integrazioni fino al 100% dell’importo previsto dall’Accordo Quadro relativo al lotto di appartenenza. Estensioni ai sensi dell’art. 106, comma 1, lett. e) D. Lgs n. 50/2016. Proroga tecnica ai sensi dell’art. 106, comma 11, D. Lgs. n. 50/2016
SEZIONE III: INFORMAZIONI DI CARATTERE GIURIDICO, ECONOMICO, FINANZIARIO E TECNICO
III.1.1) Abilitazione all’esercizio dell’attivita’ professionale: vedasi documentazione di gara.
SEZIONE IV: PROCEDURA
IV.1.1) tipo di procedura: procedura aperta
IV.2.2) termine per il ricevimento delle offerte 20/02/2023 ore: 18:00
IV.2.4) lingua utilizzabile per la presentazione delle offerte: italiana.
IV.2.6) Periodo minimo durante il quale l’offerente e’ vincolato alla propria offerta: 240 giorni dal termine per il ricevimento delle offerte.
IV.2.7) Modalita’ di apertura delle offerte: vedasi disciplinare di gara
SEZIONE VI: ALTRE INFORMAZIONI
VI.3) Informazioni complementari: Le imprese, per partecipare alla gara, dovranno presentare offerta con le modalita’ indicate nel disciplinare di gara. La documentazione di gara e’ reperibile sul sito https://start.toscana.it/ dove saranno pubblicate risposte ad eventuali quesiti di interesse generale oltre che ad ulteriori informazioni e/o delucidazioni che si rendessero opportune. Le ditte sono pertanto invitate a consultarlo fino alla data di scadenza per la presentazione delle offerte. Atto indizione: determinazione Direttore Dipartimento ABS Estar n. 1676 del 14/12/2022
VI.4.1) Organismo responsabile delle procedure di ricorso: TAR Toscana – Firenze – Italia.
VI.5) data di spedizione del presente avviso: 21/12/2022
Il direttore U.O.C. dispositivi medici specialistici
dott.ssa Donella Racheli

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